微芯生物6月2日晚间公告,公司产品西达本胺片近日被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单,公示期为2024年5月31日至2024年6月7日。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症。
(文章来源:新京报)
文章来源:新京报原标题:微芯生物:公司药物西达本胺片拟纳入突破性治疗品种公示
据向业内人士了解,完整回复信也就是业内通常所说的CRL,FDA会在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险,并提出建议方案,如果申请人能在规定时间内完成更改线上配资平台网址,CRL实际上并不影响最终批准。也就是说,此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟了。之前君实生物的特瑞普利单抗闯关FDA,也得到过CRL,最终还是在去年十月获批。
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